21/09/14
  
CONSENTIMIENTO PARA LA INYECCION INTRAVITREA DE AVASTIN (BEVACIZUMAB)
Les presento la traducción del consentimiento que usamos en la clínica par la inyección intravítrea de Avastin.  Pueden libremente copiarla y usarla con su logotipo si lo desean.  Esta será una serie que haremos.

CONSENTIMIENTO PARA LA INYECCION INTRAVITREA DE AVASTIN (BEVACIZUMAB)

INDICACIONES

  • Degeneración Macular Relacionada a la Edad (DMRE) es una de las causas más prevalentes de ceguera en personas mayores de 50 años de edad. Hay dos tipos de degeneración macular:  la seca y la húmeda.   En la forma "húmeda" de la DMRE, vasos sanguíneos anormales crecen en la parte posterior del ojo.  A veces estos vasos dejan escapar sangre o fluido causando visión distorsionada o borrosa.  Sin tratamiento, la pérdida de visión puede ser rápida y severa.
  • Existen otras condiciones oculares que causan pérdida de visión debido al crecimiento anormal de vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo.  Esto puede ocurrir inclusive en pacientes jóvenes e incluye, pero no está limitado a condiciones como alta miopía, histoplasmosis, estrías angioides y trauma ocular.  A veces no existe razón conocida para la aparición de estos vasos anormales.  Sin tratamiento, la pérdida de visión puede ser rápida y severa.
  • Edema macular refractario, o hinchazón alrededor de la mácula, es un edema que afecta la visión y que no responde adecuadamente a los métodos de tratamiento usuales.  Puede ocurrir en condiciones como la oclusión de la vena central de la retina y en la retinopatía diabética.  Sin un tratamiento efectivo, la pérdida de visión puede progresar y hacerse permanente.

POSIBLES BENEFICIOS

El Avastin inicialmente no fue desarrollado para tratar su condición ocular.  Basado en los resultados clínicos obtenidos que demostraron su efectividad y seguridad, el Avastin fue aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) de los EEUU para el tratamiento del cáncer metastásico colorrectal.  Como una condición de su aprobación, la compañía manufacturadora publicó un comunicado explicando las indicaciones, riesgos y beneficios.  Este comunicado explica que el Avastin trabaja bloqueando una sustancia conocida como el factor endotelial de crecimiento vascular o (Vascular Endothelial Growth Factor) VEGF. El bloqueo o la inhibición del VEGF ayuda a prevenir el crecimiento de vasos sanguíneos que el cáncer necesita para continuar creciendo.

Una vez que una medicación es aprobada por la FDA, los médicos pueden usarla "off label" ("fuera de su indicación inicial") para otros propósitos siempre y cuando los médicos estén bien informados sobre el producto, basen su uso en evidencia médica científica firme, y mantengan records de su uso y de sus efectos.  Los Oftalmólogos están usando Avastin "off label" para tratar DMRE y condiciones similares desde que la investigación indica que el VEGF es una de las causas para el crecimiento de estos vasos anormales que causan estas condiciones. Algunos pacientes tratados con Avastin tienen al final menos líquido y más mácula aparentemente normales, y con mejora de su visión.  Avastin es siendo usado también para tratar edema macular o hinchazón de la mácula.  Recientemente una medicación similar en función y diseñada para administración intravítrea fue aprobada por la FDA para el tratamiento de la DMRE.

POSIBLES LIMITACIONES Y ADMINISTRACION

La meta del tratamiento es prevenir la continuación de la pérdida de visión.  Aunque algunos pacientes han ganado visión, la medicación puede no regresar la visión que ya ha sido perdida, y es posible que no pueda prevenir mayor pérdida de visión por la enfermedad.  Después que la pupila es dilatada y el ojo anestesiado, la medicación es inyectada en el vítreo, la sustancia como gelatina que se encuentra en la parte posterior del ojo.  El Avastin es administrado en el ojo cuantas veces sea necesario a intervalos regulares (cada 4-6 semanas aproximadamente); su oftalmólogo le dirá qué tan frecuentemente necesitara las inyecciones y por cuánto tiempo.

ALTERNATIVAS

Usted no tiene que recibir tratamiento para su enfermedad, aunque sin tratamiento, puede tener mayor pérdida de visión y ceguera, a veces rápidamente. Otras formas de tratamiento están disponibles.  En este momento, hay tres tratamientos aprobados por la FDA de los EEUU para la degeneración macular neovascular.  Las primeras dos son de terapia fotodinámica con una droga llamada Visudyne y la inyección de una droga llamada Macugen, dentro del ojo. Aunque ambos tratamientos han probado retrasar la progresión de la pérdida visual, la mayoría de los pacientes no consiguen recobrar mejor visión.  La tercera medicación, Lucentis, es similar al Avastin.  Su doctor discutirá con usted los beneficios y riesgos asociados con estos otros tratamientos.  Aparte de las medicaciones aprobadas por la FDA, algunos oftalmólogos usan Kenalog intravítreo -una droga tipo cortisona de acción prolongada- "fuera de su indicación inicial" para tratar condiciones como la de usted.

COMPLICACIONES POR LA MEDICACION Y LA INYECCION

Complicaciones cuando Avastin es dado en pacientes con cáncer.
Cuando Avastin es dado a pacientes con cáncer metastásico colorrectal, algunos pacientes experimentan complicaciones serias como perforaciones gastrointestinales o complicaciones en la cicatrización de la herida, hemorragia, efectos arteriales tromboembólicos (como accidente cerebro vascular o ataque cardiaco), hipertensión, proteinuria e insuficiencia cardiaca congestiva.

Pacientes que experimentan estas complicaciones no solo tienen cáncer metastásico de colon, pero también han recibido 400 veces más la dosis que usted va a recibir, a intervalos más frecuentes y de una manera en que la droga es enviada a todas las partes del cuerpo (a través de una infusión endovenosa).

Riesgo cuando el Avastin es dado para tratar pacientes con condiciones oculares
Los oftalmólogos creen que el riesgo de estas complicaciones en pacientes con condiciones oculares es bajo. Primeramente, los pacientes que están recibiendo Avastin por condiciones oculares están en mejores condiciones que aquellos pacientes con cáncer, aparte que reciben dosis muy pequeñas, y colocadas sólo dentro del ojo. Un estudio de pacientes que recibieron Avastin por infusión endovenosa, reportaron una pequeña elevación de la presión arterial. Otro estudio de pacientes tratados como será usted con una inyección intravítrea de Avastin, no mostró esta elevación u otros problemas serios notados en pacientes con cáncer.

Sin embargo, los riesgos y beneficios de la inyección intravítrea de Avastin para condiciones oculares no son aun completamente conocidas. Aparte, cuando una medicación es usada en un número elevado de pacientes, un pequeño grupo de ellos pueden tener problemas que coinciden pero sin relación al tratamiento. Por ejemplo, pacientes con diabetes tienen ya un riesgo aumentado de ataque cardiaco como de accidente cerebro vascular. Si uno de estos pacientes es tratado con Avastin y sufriera un ataque cardiaco o accidente cerebro vascular, puede haber sido causado por la diabetes y no por el tratamiento con Avastin.

Riesgos Conocidos de las Inyecciones Oculares Intravítreas
Su condición puede que no mejore e inclusive puede empeorar.  Cualquiera de estas complicaciones puede causar una disminución severa de la agudeza visual y/o puede causar ceguera. Procedimientos adicionales podrían ser necesarios para tratar estas complicaciones. Durante las visitas de seguimiento o llamadas telefónicas, usted será evaluado por los posibles efectos secundarios, y los resultados serán discutidos con usted.

Posibles complicaciones y efectos secundarios del procedimiento y administración de Avastin incluye pero no está limitado a desprendimiento de retina, formación de catarata, glaucoma (aumento de presión en el ojo), hipotonía (reducción de la presión en el ojo), daño a la retina o cornea y sangrado. Existe también la posibilidad de infección (endoftalmitis). Usted recibirá gotas e instrucciones de cómo usarlas para reducir la posibilidad de que esto ocurra. Cualquiera de estas complicaciones raras, pueden llevar a una pérdida severa y permanente de la visión.

Pacientes que reciben una inyección de Avastin pueden experimentar otros efectos secundarios menos severos y relacionados a los procedimientos de preparación para la inyección (especulo, gotas anestésicas, gotas antibióticas, gotas de povidone-iodada, o la inyección del anestésico).  Estos efectos secundarios pueden incluir dolor ocular, hemorragia subconjuntival, cuerpos flotantes vítreos, hinchazón o irregularidad de la cornea, inflamación del ojo y disturbios visuales.

RESPONSABILIDADES DEL PACIENTE

Yo me pondré en contacto con mi oftalmólogo inmediatamente si tengo cualquier signo de infección u otra complicación:  dolor, disminución en la visión, sensibilidad a la luz, enrojecimiento del ojo o secreciones.  Se me ha instruido NO tocar o sobar mis ojos o nadar por 3 días después de la inyección.  Mantendré todas las citas postoperatorias para que mi doctor pueda examinar por posibles complicaciones.

________________    Iniciales del Paciente

Aunque las posibilidades de complicaciones serias son bajas, me pondré en contacto con mi Medico Internista o iré a la Sala de Emergencias si experimento dolor abdominal asociado con constipación y vómito, sangrado anormal, dolor de pecho, dolor de cabeza severo, dificultad en hablar o debilidad en algún lado de mi cuerpo.  Notificare a mi oftalmólogo de estos problemas, lo más pronto posible.

________________    Iniciales del Paciente

Notificaré a mi oftalmólogo si necesito tener otro tipo de cirugía, e informaré al otro cirujano, incluyendo dentistas, que estoy bajo una medicación que necesita ser suspendida antes de poder tener una cirugía.

________________    Iniciales del Paciente

CONSENTIMIENTO

Las explicaciones anteriores han sido leídas a mi / por mi.  Mi problema ocular ha sido explicado y el tratamiento propuesto ha sido descrito. Los riesgos, beneficios, alternativas y limitaciones del tratamiento han sido discutidos conmigo. Todas mis preguntas han sido contestadas.

Yo entiendo que el Avastin ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer metastásico colorrectal, pero no aprobado para el tratamiento de condiciones oculares. Sin embargo, yo deseo recibir tratamiento con Avastin y estoy dispuesto(a) a aceptar los riesgos potenciales que mi médico ha discutido conmigo.

________________    Iniciales del Paciente

Yo autorizo al Dr.  …………………………………………… a administrar la inyección intravítrea de Avastin en mi ojo……………….. ("derecho" o "izquierdo") a intervalos regulares cuando sea necesario.  Este consentimiento será válido hasta que yo lo anule o mi condición cambie al punto que los riesgos y beneficios de esta medicación sean significativamente diferentes.

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Firma del Paciente                                                                                                                   

Fecha

 

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Firma del Testigo                                                                                                                      Fecha

Versión 2/8/06
La perla de la noche es que el Avastin no es inocuo y dado sistémicamente puede producir perforaciones gastrointestinales y problemas tromboembólicos.  Aunque la inyección intravítrea es 400 veces menor, realmente no sabemos las complicaciones a largo plazo de este producto. Lo que sabemos son los problemas relacionados a la inyección misma como DR, sangrado, endoftalmitis, formación de catarata, glaucoma e inflamación.


Buenas noches y nos comunicamos después del 6 de Enero.

Feliz navidad y prospero 2009.


LL
Luis W. Lu, MD, FACS
Director, Elk County Eye Clinic
Senior Staff Member, Pennsylvania Eye Consultants
http://www.elkcountyeyeclinic.com/